什么是专利药、原研药、仿制药？仿制药质量和疗效一致性评价的药品…

问：何为专利药、原研药和仿制药？

答：专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17——20年的保护期。在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。当专利药过了专利保护期,由原生产商生产的药品称为原研药，其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。

问：何为仿制药质量和疗效一致性评价药品，疗效如何？

答：仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。对过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药质量和疗效一致性评价，不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

问：集中采购中选品种药效怎么样？

答：目前集中采购的783个中选药品，绝大部分为通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，部分为原研药。对于部分省际联盟集中采购未通过一致性评价的药品，各级药监部门也已实现对集采药品质量检测，确保集采药品质量有保证，降价不会降低质量，患者可以放心使用。

来源：海南省医疗保障局

发布：2023-03-23