北京市 关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类医用耗材带量采购到期接续有关工作的通知

各有关单位：

为贯彻落实党中央国务院推进高值医用耗材集中带量采购改革有关的决策部署，经京津冀医疗保障部门研究决定，与自愿加入的黑、吉、辽、蒙、鲁、川、藏等地区组成“3+N”联盟，开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类医用耗材带量采购到期接续项目，现就有关工作通知如下：

一、工作机构

北京市医药集中采购服务中心联合天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心（以下合称“京津冀采购中心”）作为本次联盟采购工作机构，受联盟地区医疗保障部门委托，负责项目采购工作的具体实施。联盟地区医疗保障部门负责本地区中选结果落地实施工作。

二、采购主体

京津冀“3+N”联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，医保定点医疗机构按定点协议要求参加，组成采购联盟，作为采购主体，实施本次联合带量采购。其他医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。

三、采购品种

冠脉药物球囊类是指包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020600200001和C02020600200002。按注册证区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。

四、采购周期

本次京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类联合带量采购周期原则上为三年，每一年统一组织签订带量采购协议，中选结果实际执行日期以联盟地区确定为准。

五、采购方式

本次冠脉药物球囊类医用耗材联合带量采购方式为“带量联动、双向选择”，即依据采购主体的使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购中选价格，通过购销双方互相选择，以量换价，确定中选产品和分包任务量，实施带量采购及配套政策。

六、企业申报要求

（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。取得冠脉药物球囊产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。其中，境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。同一医疗器械注册人（备案人）的同一产品系统不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。参与本次联合带量采购时应已取得国家医保医用耗材分类与代码。

（三）申报企业应在规定时间内参加，并完成相关系统操作。应承诺中选产品注册证内所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求，保持带量采购前后伴随服务供给的延续性，维持现有服务内容及费用标准，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

（四）本次联合带量采购工作依托北京市医保信息平台医用耗材招采管理子系统（https://fw.ybj.beijing.gov.cn/hallEnter/#/unitLogin，简称北京平台）和京津冀医药联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:17059/，简称京津冀联采平台）开展。

七、主要工作流程

（一）企业查看产品信息并申报

申报企业登录北京平台，查看采购范围内本企业产品信息，选择拟供应京津冀“3+N”联盟地区的产品进行申报。

（二）制定供应报价上限

1.中选产品。全国范围内各省级及省际联盟带量采购项目中选产品，以该产品带量采购最低中选价格制定供应报价上限。

2.未中选产品。全国范围内各省级及省际联盟带量采购项目均未中选产品，以相同功能属性同组产品在各地区带量采购中选最低价的平均价格水平计算供应报价上限。

（三）企业填报产品拟供应价和预计供应量。

申报企业登录北京平台，查看本企业参与本次项目产品信息，按照不高于供应报价上限填报产品拟供应价格。企业申报的所有产品均应参与报价，申报价格包含产品价格和伴随服务价格。同时，企业填报未来一年预计供应量，供采购主体参考。

（四）采购主体填报采购需求量

联盟地区组织采购主体登录“京津冀医药联合采购平台”，参照历史采购量、临床使用状况、医疗技术进步和企业申报的预计供应量等因素，填报冠脉药物球囊类医用耗材产品未来一年的采购需求量。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体签章确认的授权承诺书。原则上将采购主体填报的采购需求量90％作为本次联合带量采购的意向采购量。

（五）申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及分包任务量

申报企业根据采购主体的意向采购量，结合自身供应能力，登录“北京平台”，进行供应意向确认，完成企业与采购主体双方选择，产生中选产品及产品分包任务量。双向选择过程中，对于申报企业确认供应的，即为中选产品，并形成相应的分包任务量。对于申报企业拒绝供应的，对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件同功能属性的申报产品，如分配给已确认供应的申报产品，原则上已确认企业不可拒绝供应，即完成双向选择；如分配给未分配意向采购量的申报产品，申报企业继续进行供应意向确认，直至所有意向采购量完成双向选择。

（六）签订带量采购协议，执行网上采购

各属地医疗保障部门组织采购主体、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价格签订购销协议。协议应明确中选产品数量、供应价格、供货时限、付款约定、违约责任等。采购主体应按属地医疗保障部门要求，严格执行医用耗材网上采购。中选结果实际执行日期及配套政策等由属地医疗保障部门确定。

相关工作要求和时间安排，请及时关注后续通知。

八、采购要求

（一）采购周期内，采购主体优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定开展采购。

（二）采购周期内，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（三）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变；如其他省级或省际联盟带量采购中选价格比本次联合带量采购中选价格低的，实行价格联动。

（四）采购周期内，如有未中选产品或新获批产品接受相同功能属性同组中选产品的平均价格水平，且不高于其在其他省级或省际联盟带量采购中选价格的，由企业提出申请，可参照中选产品予以挂网，并允许其在下一年统一组织签订带量采购协议时按中选产品参与带量采购。

九、联系方式

北京市医药集中采购服务中心

联系电话：010-89152636

传 真：010-89152614

服务时间：9:00-11:30,13:30-17:00，节假日除外。

天津市医药采购中心

联系电话：022-24538156

传 真：022-24538991

服务时间：9:00-12:00,13:30-16:30，节假日除外。

河北省医用药品器械集中采购中心

联系电话：0311-66906539

传 真：0311-66906539

服务时间：9:00-12:00,13:30-16:30，节假日除外。

北京市医药集中采购服务中心

天津市医药采购中心

河北省医用药品器械集中采购中心

2023年2月13日